ГОСТ ISO 13485 2017 система менеджмент качества в медицине

Что такое ISO 13485?

ISO 13485-это оптимальный для медицинской промышленности стандарт медицинского оборудования, который гарантирует, что все медицинские устройства соответствуют надлежащим нормативным требованиям и потребностям клиентов. Сертификат ИСО 13485 - это ценные учетные данные, используемые для обеспечения безопасности специалистов и клиентов в клиниках, больницах и других медицинских учреждениях.

ISO 13485 основан на подходе процессной модели ISO 9001 и является стандартом систем менеджмента, специально разработанным для производства медицинских изделий. Его основной целью является содействие гармонизации нормативных требований к медицинскому оборудованию. Стандарт содержит конкретные требования к изготовлению, монтажу и обслуживанию медицинских изделий и призывает:

  • Внедрение системы менеджмента качества с несколькими усовершенствованиями
  • Подход к управлению рисками при разработке и реализации продукции
  • Валидация процессов
  • Соблюдение законодательных и нормативных требований
  • Эффективные системы отслеживания и отзыва продукции

Этот стандарт позволяет компаниям снизить риски в области безопасности и законодательства при одновременном создании более экономичных рабочих условий. Являясь международно признанным стандартом качества и безопасности для производства медицинских изделий, сертификация ISO 13485 помогает компаниям получить признание в качестве более авторитетных и надежных поставщиков.

Компания может выбрать разработку документации или полноценное внедрение ИСО 13485, также обратиться за сертификацией в наш аккредитованный орган.

Кому нужна сертификация СМК по стандарту ISO 13485?

ISO 13485 применяется к организациям всех типов и размеров, за исключением случаев, когда прямо указано иное. Стандарт ISO 13485 содержит требования, необходимые для любой организации, работающей на любом уровне цепочки поставок медицинских изделий и фармацевтических препаратов, включая проектирование, производство, установку, хранение, разработку и сервисное обслуживание.

Сертификация ISO 13485 особенно актуальна для производителей, желающих продемонстрировать применимые нормативные требования, а также для организаций, оказывающих поддержку производителям медицинских изделий. Эти компании должны пройти сертификацию по стандарту ISO 13485.

Более подробно ознакомиться со стандартом, получить консультацию, внедрение, разработку или сертификат по стандарту ИСО 13485 вы можете по ссылке https://couzcert.ru/

Последние комментарии

Дима Макаров 09 февраля 2018 06:43 Реставрация – вторая жизнь окон

Рамы можно отреставрировать, но нужны мастера, которые этим уже занимались. Я вчера видел отреставрированный вариант, это реально. Насчет дверей сложнее. Внешний вид может скрасить пленка самоклейка, есть разные цветовые гаммы и покупать лучше немецкие, китайские плохие по качеству и их сложнее клеить. А если дверь физически износилась, то лучше поставить новую.

Фото на сайте

Все фотогалереи